Skriftstørrelse:
Klikk for å endre skriftstørrelse
Redskaper
Søk
Services
June 28, 2011
Alpharadin forbedret signifikant overlevelse ved fase III-studie hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft som har spredt seg til skjellettet
|
· Studien er stanset på grunn av positive data fra forhåndsplanlagt interimanalyse
· Pasienter i placebogruppen blir tilbudt behandling med Alpharadin |
Bayer HealthCare kunngjorde tidligere denne uken at fase III-studien ALSYMPCA (ALpharadin in
SYMptomatic
Prostate
CAncer) som evaluerer Bayers studielegemiddel Alpharadin (radium-223-klorid) er
stanset. Alpharadin er lisensiert av Algeta ASA. Alpharadin ble utprøvd hos pasienter med
kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) med symptomatiske skjelettmetastaser, og nådde det
primære endepunktet ved å signifikant forbedre overlevelsen. Etter anbefaling fra IDMC (Independent
Data Monitoring Committee) vil resultatet av den forhåndsplanlagte interimsanalysen føre til at
studien stanses. Pasientene i placebogruppen vil bli tilbudt behandling med Alpharadin. Resultatet
for overlevelse var statistisk signifikant (tosidig p-verdi = 0,0022, HR = 0,699, median
overlevelse var 14,0 måneder for Alpharadin og 11,2 måneder for placebo). Fullstendige resultater
fra studien blir presentert på et senere vitenskapelig møte.
Sikkerheten og toleransen for Alpharadin var konsistent med tidligere resultater fra fase I-
og fase II-studier og viste ingen nye eller uventede endringer i sikkerhetsprofilen til
Alpharadin.
− Rundt 90 prosent av alle menn med avansert prostatakreft har skjelettmetastaser, noe som er
hovedårsaken til uførhet og død ved denne sykdommen, sier dr. Chris Parker, Institute of Cancer
Research ved Royal Marsden Hospital og hovedansvarlig for ALSYMPCA. − Avansert prostatakreft
har en dårlig prognose, og behandlingsalternativene er begrensede. Alpharadin kan bli en viktig
behandling for pasienter med skjelettmetastaser fra prostatakreft, på grunn av den observerte
overlevelsesfordelen og sikkerhetsprofilen, sier Parker.
− Prostatakreft er en av de hyppigste årsakene til kreftrelatert død blant menn verden over,
og pasienter i den sene fasen av sykdommen, som har opplevd skjelettmetastaser, trenger bedre
behandlingsalternativer, sier Kemal Malik, MD, leder for Global Development og medlem i Bayer
HealthCare sitt hovedstyre. − Vi er svært glade for den overlevelsesgevinsten analysen viser,
og har stor tro på Alpharadins potensial for å dekke behandlingsbehovet hos menn med avansert
prostatakreft med skjelettmetastaser, sier Malik.
Bayer evaluerer strategien for registrering av Alpharadin, basert på IDMCs anbefaling om å
stanse studien, og vil tilby pasientene i placebogruppen behandling med Alpharadin.
ALSYMPCAs studiedesign
ALSYMPCA-studien er en randomisert (2:1), dobbeltblind, internasjonal multisenter,
placebokontrollert i fase III av Alpharadin versus placebo. Pasienter i begge behandlingsgruppene
fikk i tillegg gjeldende behandlingsstandard for pasienter med symptomatisk kastrasjonsresistent
prostatakreft som har spredt seg til skjelettet. Primært endepunkt for studien er total
overlevelse. Sekundære endepunkter omfatter tid før forekomst av skjelettrelaterte hendelser (SRE),
endringer og tid før progresjon ved tester for prostataspesifikt antigen (PSA) og alkalisk
fosfatase (ALP), sikkerhet og effekt på livskvalitet og helseøkonomi. ALSYMPCA-studien ble satt i
gang av Algeta ASA (Oslo, Norge) i juni 2008. Registrering til studien ble fullført i januar 2011
og 922 pasienter ble randomisert.
Om Alpharadin
Alpharadin (radium-223-klodrid) er et alfa-studielegemiddel (et legemiddel som inneholder en
alfapartikkelavgivende nuklid). Denne forbindelsen blir tatt opp i skjelettet på lignende måte som
kalsium, og utøver sin biologiske virkning lokalt i skjelettet.
I september 2009 undertegnet Bayer en avtale med Algeta om utvikling og markedsføring av
Alpharadin. I følge avtalen skal Bayer utvikle, søke om globale godkjenninger fra helsemyndigheter
og markedsføre Alpharadin globalt, mens Algeta beholder en opsjon på opptil 50/50
fellesmarkedsføring og utbytteandel i USA.
Alpharadin er et studielegemiddel, og er ikke godkjent av Det europeiske legemiddelkontoret
(EMA – European Medicines Agency), Food and Drug Administration (FDA) i USA eller andre
helsemyndigheter.
Alpharadin er et registrert varemerke.
Om CRPC og skjelettmetastaser
Prostatakreft er den vanligste kreftformen blant menn i Nord-Europa og USA. I 2008 ble det
anslått at 903 000 menn hadde prostatakreft, mens 250 000 døde av sykdommen på global
basis.
Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) ble tidligere kalt hormonrefraktær prostatakreft
(HRPC). Omtrent 90 prosent av alle menn med CRPC har radiologisk bevis på skjelettmetastaser. Når
kreftcellene sprer seg til skjelettet, påvirker de styrken i skjelettet, noe som ofte fører til
betydelige smerter, frakturer og andre komplikasjoner som kan svekke pasientens helse betraktelig.
Skjelettmetastaser er hovedårsaken til uførhet og død hos pasienter med CRPC.
Om
Bayer HealthCare
Bayer-gruppen er et globalt konsern med hovedkompetanse innen helseomsorg, ernæring og
høyteknologiske materialer. Bayer HealthCare, et datterselskap av Bayer AG med en årlig omsetning
på EUR 15 988 millioner (2009) og er en av verdens ledende, innovative bedrifter innen
bransjen for helseomsorg og medisinske produkter. Bayer AG har hovedkontor i Leverkusen, Tyskland.
Bedriften koordinerer de globale aktivitetene til divisjonene Animal Health, Consumer Care, Medical
Care and Pharmaceuticals. Bayer HealthCare har som mål å utvikle og produsere produkter som
forbedrer menneskers og dyrs helse verden over. Bayer HealthCare er et globalt firma med
53 400 ansatte i til sammen over 100 land. Mer informasjon på:
www.bayerhealthcare.com.
Kontakt:
Ellen Jahren, PR Manager, telefon +47 484 04 279
E-post: ellen.jahren@bayer.com