Oslo, 24 september 2011 - Den nye kreftmedisin Alpharadin som er under utprøving, forlenger
levetiden for pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft med spredning til skjelettet med 44
prosent, viser resultatene fra en fase III-studie, som i dag presenteres på The European
Multidisciplinary Cancer Congress (ECCO-ESMO) i Stockholm.
Legemiddelet, som nå er under utprøving, kan bli sentral i behandlingen av pasienter med
kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) med symptomatiske skjelettmetastaser. Og dette er
positive nyheter for pasientene. Resultatene av fase III-studien ALSYMPCA (ALpharadin ved
SYMptomatisk Prostata CAncer) viser at pasientgruppen som ble behandlet med testlegemiddelet
Alpharadin (radium-223-klorid) har fått forlenget levetiden sin vesentlig.
1
Pasientgruppen som ble behandlet med Alpharadin hadde en median overlevelse på 14 måneder mens
pasientene i placebogruppen hadde en median overlevelse på 11,2 måneder. Samtidig fikk hele 32,9
prosent av pasientgruppen som ble behandlet med Alpharadin normalisert sitt alkalisk fosfatase-nivå
(ALP), mot 0,9 prosent i placebogruppen.
Studien viser at Alpharadin er generelt veltolerert. Dette innebærer a bivirkningene er få og
på samme nivå som for de som fikk placebo.
2
Behov for flere behandlingsmuligheter
Cirka 90 prosent av menn med fremskreden prostatakreft har skjelettmetastaser, og dette er den
primære årsaken til at sykdommen fører til invaliditet og død. I 2009 fikk 4 300 norske menn
prostatakreft, og 1 050 døde av sykdommen.
Behandlingsmulighetene for fremskreden prostatakreft har vært begrenset.
- At vi kan få en behandling som forlenger livet til disse mennene er fantastisk for oss som
til daglig jobber med prostatakreftpasienter, sier overlege og kreftspesialist Daniel Heinrich ved
Kreftavdelingen på Akershus Universitetssykehus, og fortsetter:
- Dataene som er presentert bekrefter samtidig vår opplevelse av at pasienter som står på
Alpharadin knapt får flere bivirkninger, enn de som har fått saltvannsoppløsning. Dette handler om
aktive menn, som ikke vil ha redusert livskvalitet under behandlingen.
- Jeg vil ikke minst kalle dette en nordisk suksess, oppsummerer Daniel Heinrich. Alpharadin
er utviklet i Norge og 133 pasienter som deltok i studien kommer fra Norge og Sverige. Pasientene
som inngikk i placebo-gruppen og som fortsatt er aktuell for behandling, har fått tilbud om
behandling med Alpharadin.
Alpharadin ble nylig tildelt Fast Track Designation av den amerikanske Food & Drug
Administration (FDA) for å fremskynde utviklingen. Bayer har inngått ett avtal med Algeta om å
utvikle åg kommersialisere Alpharadin. Det innebærer blant annet at Bayer. forventer å søke om
tillatelse til å markedsføre Alpharadin neste sommer. Godkjenningsprosessen er forventet å ta ett
år.
Bakgrunnsinformasjon
For referanser, se vedlagte faktaark
Om Bayer HealthCare
Bayer-gruppen er et globalt konsern med hovedkompetanse innen helseomsorg, ernæring og
høyteknologiske materialer. Bayer HealthCare, et datterselskap av Bayer AG med en årlig omsetning
på EUR 16.913 millioner (2010) og er en av verdens ledende, innovative bedrifter innen bransjen for
helseomsorg og medisinske produkter. Bayer AG har hovedkontor i Leverkusen, Tyskland. Bedriften
koordinerer de globale aktivitetene til divisjonene Animal Health, Consumer Care, Medical Care and
Pharmaceuticals. Bayer HealthCare har som mål å utvikle og produsere produkter som forbedrer
menneskers og dyrs helse verden over. Bayer HealthCare er et globalt firma med 55.700 ansatte i til
sammen over 100 land. Mer informasjon på: www.bayerhealthcare.com.
For mer informasjon, kontakt:
Daniel Heinrich
overlege, Kreftavdelingen på Akershus Universitetssykehus
+47 91 39 55 54
Mats Gudmundsson, onkolog och Medical Advisor på Bayer
+46 8 580 223 00
+46 8 580 224 63 eller +46 732 096 471
1. Statistisk signifikant (tosidig p-verdi = 0,0022, HR = 0,699)
2. Se faktaark for detaljer.
Fakta – A lpharadin
Studiedesign på Fase III ALSYMPCA-studien (ALpharadin ved SYMptomatisk Prostata
CAncer)
ALSYMPCA er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie av Alpharadin
kombinert med gjeldende behandlingsstandard, sammenlignet med virkningen av placebo gitt med samme
behandling.
Studien har primært målt verdier med betydning for den gjennomsnittlige overlevelse for
pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft. Sekundære verdier målt i studien, inkluderer
tiden det tar fra pasienten begynner på behandlingen til det forekommer skjelettmetastaser.
922 pasienter ved mer enn 100 sentre i 19 land deltok i studien.
Pasientene som deltok i studien, kunne enten ikke behandles med docetaxel, eller hadde
gjennomført den innledende behandlingen med docetaxel uten virkning.
Behandlingen bestod av opp til seks intravenøse doser av Alpharadin eller placebo gitt med
fire ukers intervall.
Om Alpharadin
Alpharadin (radium-223-klorid) er et stoff som etterligner kalken i skjelettet, og som virker
i de områdene i skjelettet, i og omkring skjelettmetastasene, hvor det er et høyt
benstoffskifte.
Denne nye typen medisin øker pasientenes mulighet for å overleve kastrasjonsresistent
prostatakreft med symptomatiske skjelettmetastaser med 44 prosent, viser de samlede resultatene av
Fase III-studien.
Mens pasientene i placebogruppen (som fikk saltvannsoppløsning) hadde en median overlevelse på
11,2 måneder, hadde pasientgruppen som ble behandlet med Alpharadin, en medianoverlevelse på 14
måneder.
32,9 % av pasientene som i studien fikk Alpharadin, fikk normalisert sitt basiske
fosfatase-nivå. I placebogruppen fikk kun 0,9 % stabilisert nivået.
49 prosent av pasientgruppen som fikk Alpharadin, opplevde en forbedring i hvor lang tid der
gikk fra behandlingen mot prostatakreft begynte til pasientenes PSA-nivå endret seg.
Alpharadin er generelt veltolerert. De vanligste ikke-hematologisk bivirkninger (forekommer hos
minst 15% av pasientene) inkluderte kvalme (34,2% vs 31,6%), diaré (22% vs 13,4%), forstoppelse
(17,5% vs 18,2%) og brekninger (17,3% vs 12,6%), og den vanligste hematologisk bivirkninger
inkludert anemi (26,7% vs 27,3%).
Fakta om prostatakreft og skjelettmetastaser
Prostatakreft er utenom hudkreft den mest vanlige kreftform blant menn i
i-landene.
I 2008 ble 889 000 menn over hele verden diagnostisert med prostatakreft. Av disse døde 258.000
(estimerte tal).
I Norge fikk 4 300 menn diagnosen prostatakreft i 2009. 1 050 døde av sykdommen (kilde:
kreftregisteret)
Prostatakreft er den tredje mest dødelige kreftformen blant menn i Norge (2009).
90 prosent av alle pasienter med prostatakreft utvikler skjelettmetastaser.
Referanser
1. Parker C, Heinrich D, O’Sullivan JM et al. Overall
survival benefit of radium-223 chloride in the treatment of patients with symptomatic bone
metastases in castration-resistant prostate cancer (CRPC): a Phase III trandomized trial
(ALSYMPCA). Presented at the 2011 European Multidisciplinary Cancer Congress. September 24,
2011.
2. U.S. Food and Drug Administration. “Fast Track,
Accelerated Approval and Priority Review.” Available at:
http://www.fda.gov/forconsumers/byaudience/forpatientadvocates/speedingaccesstoimportantnewtherapies/ucm128291.htm.
Accessed in September 2011.
4. Cancer Registry of Norway. Cancer in Norway 2009 -
Cancer incidence, mortality, survival and prevalence in Norway.
5. American Cancer Society. “Global Cancer: Facts
& Figures 2
nd Edition.” 2011. Available
at:http://www.cancer.org/acs/groups/content/@epidemiologysurveilance/documents/document/acspc-027766.pdf.
Accessed in August 2011.
6. World Health Organization International Agency for
Research on Cancer. “GLOBOCAN 2008: Cancer Fact Sheet.” Available at:
http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/prostate.asp. Accessed in August 2011.
7. Sartor, O. “Radiopharmaceutical and chemotherapy
combinations in metastatic castrate-resistant prostate cancer: a new beginning.”
JCO. 2009;15:2417-2418.
