FDAs støtter den gunstige nytte/risiko-profilen til Bayers rivaroxaban

Oslo, 23. mars 2009 – En rådgivende komité for FDA (Food and Drug Administration) i USA var i dag samlet for å diskutere søknaden om markedsføringstillatelse for Bayers rivaroxaban, et nytt peroralt antikoagulerende middel som tas som én tablett én gang daglig som profylakse mot dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) hos pasienter som gjennomgår hofte- eller kneleddsplastikk. FDA benyttet seg av ekspertisen til medlemmene i den rådgivende komiteen som del av sin gjennomgang, og ba komitémedlemmene ta stilling til en rekke vitenskapelige og kliniske spørsmål. På slutten av møtet var den rådgivende komiteen enig i at “tilgjengelige kliniske data viser en gunstig risiko/nytte-profil” (15 mot 2 stemmer).

“Dagens vitenskapelige diskusjon var utrolig produktiv, og vi er svært glade over at panelet anerkjente det omfattende datamaterialet som støtter den gunstige risiko/nytte-profilen til rivaroxaban,” uttalte dr. Kemal Malik, medlem i Bayer HealthCare Executive Committee og Chief Medical Officer. Dataene som ble presentert på dagens møte i den rådgivende komiteen, inneholdt blant annet resultater fra det globale kliniske studieprogrammet RECORD (REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE), som omfattet over 12.500 pasienter i fire fase III-studier. Studiene sammenlignet rivaroxaban gitt peroralt med injisert enoxaparin til forebygging av venøs tromboemboli (VTE), som omfatter dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), hos pasienter som enten gjennomgår total hofteleddsplastikk (RECORD1 og 2) eller total kneleddsplastikk (RECORD3 og 4). Studiene RECORD1, 2 og 3 sammenlignet rivaroxaban 10 mg én gang daglig med enoxaparin 40 mg én gang daglig. RECORD4 evaluerte rivaroxaban (10 mg én gang daglig) mot det USA-godkjente doseringsregimet for enoxaparin ved kneleddsplastikk (30 mg to ganger daglig).

 “Dataene fra RECORD-studiene viser en større reduksjon i relativ risiko ved rivaroxaban vs. enoxaparin til forebygging av total VTE etter total hofte- og kneleddsplastikk,” sa dr. A.G.G.

Turpie, hovedundersøker i RECORD-programmet og professor i medisin ved McMaster University i Canada. “Komiteens positive uttalelse (15 mot 2 stemmer) om nytte/risiko støtter rivaroxabans potensial til å redusere pasientens risiko for komplikasjoner etter slike kirurgiske inngrep.”

Xarelto ble oppfunnet på Bayers Wuppertal-laboratorier i Tyskland, og utvikles i fellesskap av Bayer HealthCare og Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Om venøs tromboemboli
Venøs tromboemboli (VTE) er en alvorlig, livstruende lidelse. I EU er det over 1,5 millioner slike hendelser årlig, og omtrent 544 000 personer dør hvert år av dette – det er flere enn de som dør av brystkreft, prostatakreft, HIV/AIDS og i trafikkulykker til sammen.
Under hofte- og kneleddsplastikkprosedyrer er de store venene i bena, som frakter blodet tilbake til hjertet, skadet. Dette øker risikoen for VTE signifikant hos pasienter som gjennomgår slike større ortopediske inngrep. Venøse blodpropper forekommer faktisk hos 40–60 % av alle pasienter som gjennomgår større ortopediske inngrep, og som ikke får forebyggende behandling.

I de fem største EU-landene utføres det cirka 450 000 totale hofteplastikkprosedyrer årlig. Antallet totale kneleddsplastikkprosedyrer ligger på cirka 300 000 årlig.
Du finner mer informasjon om VTE på www.thrombosisadviser.com

For mer informasjon, kontakt:
Peter Båvenholm, medisinsk rådgiver, Bayer Schering Pharma
Tfn: +46 8 580 223 00
e-post: peter.bavenholm@bayerhealthcare.com

Anna-Carin Stark, Informationschef, Bayer Schering Pharma
Tfn: +46 732 09 64 71
e-post: anna-carin.stark@bayerhealthcare.com