FDA: s rådgivande kommitté stödjer Bayers antikoagulantia

Stockholm, den 24 mars 2009

– Ett rådgivande beslut som ser mycket positivt ut och som sannolikt innebär att läkemedlet kommer fler patienter till godo, sade överläkare Bengt Eriksson huvudansvarig prövare för RECORD 1-studien, Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

En rådgivande kommitté hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) träffades igår för att diskutera ansökan om godkännande av Bayers läkemedel Xarelto (rivaroxaban), ett nytt oralt antikoagulantia, som tas som en tablett en gång dagligen för att förebygga djup ventrombos (DVT) och lungemboli hos patienter som genomgår planerad höftleds- eller knäledsplastik. FDA använder sakkunskapen hos medlemmarna i den rådgivande kommittén som en del av sin granskningsprocess och bad kommittémedlemmarna att formulera ett antal vetenskapliga och kliniska frågor. I slutet av mötet enades den rådgivande kommittén genom en votering med 15 röster mot 2 om att ”tillgängliga kliniska data visade en fördelaktig nytta-riskprofil för rivaroxaban”.

– Dagens vetenskapliga diskussion var mycket produktiv och vi är mycket nöjda med att panelen erkände de starka data som stödjer den fördelaktiga nytta-riskprofil Xarelto har, sade dr Kemal Malik, medlem i Bayer HealthCares styrelse och Chief Medical Officer.

De data som presenterades på den rådgivande kommitténs möte idag omfattade resultat från det globala kliniska prövningsprogrammet RECORD (REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE), som omfattar mer än 12 500 patienter i fyra fas III-studier. Studierna jämförde oralt rivaroxaban med injicerat enoxaparin vid förebyggande av venös tromboembolism (VTE), som omfattar DVT och lungemboli, hos patienter som genomgick antingen total höftledsplastik (RECORD 1 och 2) eller total knäledsplastik (RECORD 3 och 4). Studierna RECORD 1, 2 och 3 jämförde rivaroxaban i dosen 10 mg en gång dagligen med enoxaparin i dosen 40 mg en gång dagligen. RECORD 4 utvärderade rivaroxaban (10 mg en gång dagligen) med den i USA godkända behandlingen med enoxaparin vid knäledsplastik (30 mg två gånger dagligen).

Xarelto togs fram av Bayers laboratorier i Wuppertal i Tyskland och utvecklas gemensamt av Bayer HealthCare och Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Om venös tromboembolism
Venös tromboembolism (VTE) är ett allvarligt och livshotande tillstånd. Inom EU drabbas
varje år över 1,5 miljoner patienter av venösa blodproppar och dessa orsakar runt
544 000 dödsfall varje år – mer än bröstcancer, prostatacancer, hiv/aids och trafikolyckor tillsammans. Vid höft- och knäledsplastik påverkas de stora vener i benet som för blod tillbaka till hjärtat, och därmed ökar avsevärt risken för VTE hos patienter som genomgår dessa stora ortopediska ingrepp. I EU:s fem största medlemsstater utförs ungefär 450 000 totala höft- och ungefär 300 000 totala knäledsplastikoperationer varje år.

Om du vill veta mer om VTE, gå till www.thrombosisadviser.com

För mer information kontakta gärna:
Anna-Carin Stark, Informationschef
Bayer Schering Pharma
Tfn: 0732 09 64 71
e-post: anna-carin.stark@bayerhealthcare.com

Peter Båvenholm, Medicinsk Rådgivare
Bayer Schering Pharma
Tfn: 08 580 223 00
e-post: peter.bavenholm@bayerhealthcare.com