Bayer uppdaterar informationen kring ett av sina p-piller i EU

Den positiva risk/nyttaprofilen är bekräftad.

Stockholm den 30 mars 2010 - Bayer Schering Pharma uppdaterar produktbeskrivningen¹ av Yasmin (drospirenon/etinylöstradiol) i Europeiska Unionen genom att inkludera resultatet från fyra epidemiologiska studier.

Efter Yasmins godkännande sponsrade Bayer Schering Pharma två stora säkerhets/observationsstudier (EURAS och Ingenix) på uppdrag av de europeiska och amerikanska läkemedelsmyndigheterna. Dessa prospektiva kohortstudier visade att risken för tromboembolism, VTE, hos användare av Yasmin, är jämförbar med risken som finns hos kvinnor som använder kombinerade p-piller som innehåller levonorgestrel. Bayer Schering Pharma avser att uppdatera den eur popeiska produktresumén för Yasmin med dessa resultat.

På begäran från den europeiska farmakovigilanskommittén PhVWP och den europeiska vetenskapliga kommittén för läkemedel CHMP kommer resultaten från två retrospektiva studier (Lidegaard et al 2009, Van Hylckama Vlieg et al 2009) också att inkluderas. Dessa studier fann att risken för VTE hos Yasmin-användare ligger mellan den risk som brukar anges för kombinerade p-piller med levonorgestrel och den risk som anges för kombinerade p-piller som innehåller gestagenerna desogestrel eller gestoden. Resultatet från en av dessa två studier är inte statistiskt signifikant (Van Hyclkama Vlieg et al 2009). De ansvariga forskarna för den andra studien (Lidegaard et al 2009) arbetar tillsammans med CHMP:s farmakovigilanskommitté för att ytterligare analysera data, vilket kan leda till senare uppdatering av produktresumen.

Sedan introduktionen av Yasmin år 2000 har Bayer uppdaterat förskrivarinformationen genom att kommunicera de biverkningar som rapporterats efter introduktionen av läkemedlet, inklusive riskerna med VTE. Både den nuvarande och de nya produktresuméerna för alla kombinerade p-piller – inklusive de som innehåller drospirenon, desogestrel och gestoden – anger att VTE är sällsynt bland användare av kombinerade p-piller, oavsett vilket gestagen de innehåller, och att risken för VTE hos kvinnor som tar kombinerade lågdos p-piller är lägre än VTE-risken kopplad till graviditet och även förlossning.

¹ Två epidemiologiska studier publicerade under 2009, en retrospektiv kohortstudie (Lidegaard et al.) och en fall-kontrollstudie (van Hylckama Vlieg et al.), visade att risken för venös tromboemboli hos Yasmin-användare låg mellan risken för levonorgestrel-innehållande p-piller (s.k. andra generationens p-piller) och p-piller innehållande desogestrel/gestoden (s.k. tredje generationens p-piller).

En prospektiv kohortstudie (EURAS) visade att risken för venös tromboemboli hos Yasmin-användare var likvärdig med risken hos användare av s.k. andra generationens p-piller. Ytterligare en prospektiv kohortstudie (Ingenix) visade likvärdig risk för trombos hos Yasmin-användare och andra användare av kombinerade p-piller, inklusive levonorgestrel.

Referenser:

Publication of EURAS data: Dinger, Jürgen et al.: The safety of a drospirenone-containing oral contraceptive: final results from the European Active Surveillance study on Oral Contraceptives based on 142,475 women-years of observation. In: Contraception, 75, 2007, 344– 354.

Publication of INGENIX data: Seeger, John et al.: Risk of Thromboembolism in Women Taking Ethinylestradiol/Drospirenone and Other Oral Contraceptives. In: Obstetrics & Gynecology, Vol. 110, No. 3, September 2007, 587 – 893.

Lidegaard publication: Lidegaard O, Lokkegaard E, Svendsen AL, Agger C. Hormonal contraception and risk of venous thromboembolism: national follow-up study. BMJ. 2009;339:b2890.

Van Hylckama Vlieg publication: Van Hylckama Vlieg A, Helmerhorst FM, Vandenbroucke JP, Doggen CJ, Rosendaal FR. The venous thrombotic risk of oral contraceptives, effects of oestrogen dose and progestogen type: results of the MEGA case-control study. BMJ. 2009;339:b2921.

För mer information, vänligen kontakta:

Anna-Carin Stark, Informationschef

Bayer Schering Pharma

Tfn: +46 732 096 471

E-post: anna.cohen@bayerhealthcare.com